2014年前3季度1.1类新药实用价值申报企业大盘点

参考资料：回顾 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒食品的备案和核准也许会，恒瑞、哈根持续好爸爸，兆科、东向遮蔽后来居上，轩竹和海正平庸出其创新性商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒食品的备案审理也许会

根据大花轩 INSIGHT - China Pharma Data 图表库汇总，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒食品核发共约 134 个（以审理号计，折合），涉及 51 家跨国母公司的 56 个葡萄，除了天津红日的对观音山乙酰和银谷制毒药的氢原子喹硫铵为核发生产商以除此以外，其他除此以外为核发针灸。

1、昆山恒瑞和兆科顺丰核发使用量列居紧随：

相比之下上半年昆山恒瑞备案使用量列居紧随，经过 Q3 后李氏大毒药厂全资分母公司兆科顺丰以无用胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个葡萄使用量追上了昆山恒瑞，之首紧随。两个母公司的确切备案葡萄及也许会如下表示意图：

昆山恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 除此以外是抗毒药，另一葡萄 SHR4640 涉及孝息说法不一。

INSIGHT 图表推断，昆山恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类毒食品备案时间点也在以前 3 个上半年。与以前 3 年年末做到较为，昆山恒瑞年底内备案 1.1 类毒食品的葡萄使用量虽较 2013 年年末略有回落（如图 1 示意图），但在国际上排名榜仍然靠以前。

其之中，PI3K/mTOR 双重衍生物乌咪德吉由于同抗癌药物共约同技术开发垄断针锋相对而停止技术开发。

主要用途结核伤寒的丙二酸阿帕替尼于年底内 9 年底顺利完成现场体检，这在国际上1.1类替尼类毒食品核发之中审批多线程平除此以外平均速度，除了昆山哈根的丙二酸氮马替尼除此以外，其他得到针灸批件的替尼类毒食品其他除此以外未曾能开始备案生产商，而哈根的氮马替尼迄今为止也要此后针灸试验。

马来酸衍生物替尼于 2012 年得到针灸核准，迄今为止还未能开始备案生产商。

其他此后技术开发之中的毒药剂还包括主要用途脑瘤治疗法的抗毒药 HAO472 和 SGLT2 衍生物降糖毒药等。

兆科顺丰备案的 3 个葡萄为胸腺胺 β4、无用胺和司来普伐胺，适应癫痫则有眼部损伤修复、脱发和除此以阴囊感染癫痫伤寒。

INSIGHT 图表库推断，兆科顺丰 1.1 类毒食品核发此前仅为年底份 8 年底核发的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从意大利 Sigma-Tau 母公司得到独家特许权的葡萄，该毒药是主要用途治疗法卵巢癌的喜树碱衍生物类抗毒药，但根据 INSIGHT 图表库推断，此毒药在我国未能通过针灸核准。

2、昆山哈根和潮州向东向遮蔽核发使用量之首第二：

根据大花轩 INSIGHT - China Pharma Data 图表库汇总，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒食品备案葡萄使用量之首第二位的是昆山哈根和潮州向东向遮蔽，分别备案了 2 个 1.1 类毒食品。

昆山哈根备案 2 个葡萄之中，HS-10234 是抗伤寒毒甘氨酸类似物，HS-10220 化合物和抗癌药物确切孝息说法不一。

INSIGHT 图表推断，昆山哈根 2011-2013 年之中 1.1 类毒食品备案的时间点也在以前 3 个上半年，与以前 3 年年末做到较为，昆山哈根近 4 年除此以外备案 1.1 类葡萄 2-3 个，较为稳定（如图2示意图）。

其之中主要用途除此以外科和妇科感染的苯甲酸硝唑于 2005 年得到针灸批件并于 2014 年 2 年底得到生产商批件；主要用途白血伤寒的 PLK 衍生物卡呋色替，其同阿司匹林为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为突破物，迄今为止 volasertib 顺利完成二期针灸深入研究；其他备案的 1.1 阿司匹林还包括AT1特异性特异性降压毒药、GLP-1 类似物降糖毒药和替尼类抗毒药等。

潮州向东向遮蔽于年底内年初同时备案了两个葡萄，则有磷酸依米他茹和丙二酸莱洛替尼。磷酸依米他茹的作用抗癌药物是 NS5A，适应癫痫为丙脾；丙二酸莱洛替尼是治疗法大肠癌的多特异性物，抗癌药物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 图表库推断，潮州向东向遮蔽顺丰在以前 3 年还备案了两个 1.1 类毒食品，则有治疗法慢性乙脾的莫非赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个毒食品迄今为止分别在做到一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒食品的核准也许会

根据 INSIGHT-China PharmaData 图表库汇总，2014 年 Q1-Q3 共约核准了 24 个化毒药 1.1 类毒食品葡萄，涉及 22 家跨国母公司。

1、昆山恒瑞、昆山哈根针灸获批使用量压过

核准葡萄使用量较多的是创新性压过跨国母公司昆山恒瑞和昆山哈根，分别得到了两个 1.1 类毒食品针灸批件。确切图表如表 3 示意图：

昆山哈根的丙二酸氮马替尼片是在第二代在此之后替尼一新共约同技术开发的新一代慢性粒细胞白血伤寒治疗法毒药，相比之下一线毒药剂一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氮马替尼可较好解决问题耐毒药性问题。丙二酸氮马替尼原为备案生产商，但终于并未能被核准生产商，而是发送了针灸批件，还即可此后进行针灸试验。

昆山哈根另一个得到针灸核准的毒药剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生物，也许主要用途以前列腺癌。

昆山恒瑞于年底内 5 年底同时得到了 2 个 1.1 类葡萄的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 路之中衍生物，可主要用途结核伤寒和以前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，治疗法 II 标准型乳癌，武田制毒药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其脾毒性过大而于 2013 年被迫停止了针灸试验，因此昆山恒瑞呋格列泛针灸试验的平庸将更加受到关注。

2、河南轩竹、温州海正创新性商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 得到化毒药 1.1 类毒食品针灸批件的跨国母公司之中，除了昆山恒瑞和昆山哈根得到 2 个针灸批件除此以外，其他跨国母公司都仅得到 1 个。其之中，河南轩竹和温州海正以近几年斐然的备案成绩平庸出其创新性商业价值。

四环医毒药该集团控股分母公司河南轩竹在年底内 9 年底赢取了高血压毒药泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 图表库推断，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，共约备案了 8 个 1.1 类毒食品，其之中 5 个并未得到了针灸批件。这些 1.1 类毒食品之中不乏最近较为首选的替尼类抗毒药、DPP-4 衍生物降糖毒药，另除此以外也有抗菌磬仅限于的培南青霉素、离子通道特异性类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 衍生物降糖毒药等（如表 4 示意图）。

另除此以外河南轩竹还有两个毒食品分别处于主要组分含量测定深入研究和针灸以前深入研究收尾。

温州海正于年底内 7 年底赢取了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 图表库推断，温州海正于还年底内 3 年底备案了主要用途治疗法乳癌、结直肠癌、精神科的 1.1 类毒食品喜树碱衍生物 PEG-SN38。

近 3 年来，温州海正共约核发了 5 个 1.1 类毒食品，其之中 2 个核准针灸，3 个即将审评。得到核准针灸的另一个毒药是样释放出来衍生物海泽麦布片，即将审评之中的毒食品除了 PEG-SN38 以除此以外还有海博非明和治疗法阿尔茨海默癫痫的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在加拿大开展了针灸试验，以前两个毒药的成果除此以外为二期针灸试验，AD35 则于年底内 7 年底通过了加拿大 IND 核发的核准。

3、宁波中南向针灸批件获批平除此以外平均速度

从备案平均速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类毒食品备案之中，毒食品葡萄从进入毒药审之外围到得到针灸批件，很慢的整整 3 年，大多数葡萄整整 9-17 个年底，平除此以外平均速度获批的是宁波中南向医毒药的酪氨酸酪氨酸衍生物迈华替尼，整整仅为 6 个年底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒食品备案和审批的整体也许会，昆山恒瑞依然遥遥压过，昆山哈根紧跟其后持续好爸爸，兆科顺丰和潮州向东向遮蔽凭着备案葡萄使用量后来居上。除此之除此以外，河南轩竹和温州海正也平庸出了不可小觑的毒食品共约同技术开发商业价值。

下一个上半年是否会有跨国母公司在化毒药 1.1 类毒食品备案之中扬名，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵